Comunicado | Academias de Ciência da Europa acusam: “Leis da UE sobre OGM já não são adequadas”

PBi - Plant Breeding Innovation
Edição de genoma

Num comentário lançado pelo EASAC-Conselho Consultivo das Academias de Ciência da Europa, os Investigadores Principais europeus alertam que a atual legislação da EU para os Organismos Geneticamente Modificados (OGM) já são desadequadas ao seu objetivo. Pedem, por isso, uma revisão radical do quadro jurídico, alegando que não usar as novas tecnologias de edição do genoma ou protelar a sua adoção acarreta um custo social grande. “Não temos tempo a perder na solução dos problemas de segurança alimentar e nutricional”, afirma Robin Fears, diretor do Programa de Biociências do EASAC.

Em 2018, o Tribunal de Justiça Europeu decidiu que as normas legais para os OGM também se aplicam a todos os organismos que foram alterados através da utilização de novas tecnologias de edição do genoma. Mas, como explica o professor Volker ter Meulen, presidente do Programa de Biociências do EASAC, “esta decisão dificulta o estudo, o desenvolvimento e o cultivo de variedades agrícolas melhoradas, necessárias e urgentes para uma agricultura produtiva, adaptada ao clima e mais sustentável”.

O EASAC salienta que, perante os desafios atuais – oferecer segurança alimentar e nutricional para todos, combater a desigualdade social e mitigar os efeitos das alterações climáticas -, as novas técnicas apresentam um enorme potencial para melhorar a saúde pública global.

A classificação atual de OGM não tem fundamento científico

O novo comentário do EASAC baseia-se em duas décadas de trabalho de investigação independente e apoia as recomendações recentes da Academia Nacional de Ciências da Alemanha, da União das Academias Alemãs de Ciências e Humanidades e da Fundação Alemã de Investigação (DFG).

A declaração destas três academias alemãs aponta oportunidades significativas das culturas produzidas com a tecnologia de edição do genoma, já comercializáveis em outros países, com benefícios para a nutrição e agricultura produtiva, com poucos pesticidas e conservadoras de recursos. Soja com ácidos gordos mais saudáveis, trigo com redução de glúten, batatas com vida útil mais longa, arroz resistente a bactérias, variedades de uvas resistentes a fungos, cacau, milho e trigo tolerantes à seca de milho e trigo são indicados como exemplos.

“Muito aconteceu desde a adoção da primeira legislação, há mais de 20 anos. Por isso, a revisão da legislação deve refletir as evidências científicas atuais para podermos enfrentar incertezas futuras. Ao mesmo tempo, precisamos de debater continuamente e de forma transparente as questões críticas, inclusive éticas, para que se estabeleça um clima confiança entre os investigadores e o público”, afirma Fears.

O Conselho Europeu já pediu à Comissão Europeia que esclareça as opções regulamentares e o EASAC vê nisso uma oportunidade a não perder para pedir uma reforma radical da legislação:

• A UE deve rever a definição de OGM. À semelhança das plantas modificadas com métodos convencionais de reprodução, os organismos editados pelo genoma não devem ser considerados OGM, a menos que contenham DNA de outras espécies. Além disso, combinações de informações genéticas que também podem ocorrer na natureza ou por métodos convencionais de reprodução não devem ser incluídas na classificação.

• A UE deve desenvolver um novo quadro jurídico que regule a característica e/ou o produto da planta e não a tecnologia usada no desenvolvimento desse produto. A avaliação da segurança deve aferir se os novos atributos da planta podem representar um risco para o meio ambiente e para a saúde humana, independentemente da tecnologia de melhoramento utilizada.

• De modo a fornecer ferramentas para futuras inovações nas práticas agrícolas, a Comissão Europeia deve reafirmar o seu apoio à ciência fundamental, aos ensaios de campo e à investigação sobre as consequências (sociais, económicas, ambientais, éticas e para a saúde) de produtos e cenários de aplicação de novos métodos moleculares.

Para a presidente do EASAC, Christina Moberg, “Um novo quadro legal transparente, flexível, proporcional e baseado em evidências contribuirá para fortalecer a competitividade e a bioeconomia, apoiará a inovação na Política Agrícola Comum e ajudará a União Europeia a alcançar os ODS – Objetivos de Desenvolvimento Sustentável “.

Comunicado  original, em inglês, aqui: file:///C:/Users/cibga/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/UQLMEKC3/EASAC_Genome-Edited_Plants_Web%20(004).pdf

 

Abaixo, o comunicado em português, traduzido pelo CiB-Centro de Informação de Biotecnologia:

 

A regulação da edição do genoma das plantas na União Europeia

Comentário do EASAC-Conselho Consultivo das Academias Europeias de Ciências sobre a declaração da Academia Nacional de Ciências Leopoldina da Alemanha (ANCL da Alemanha), da União das Academias de Ciências e Humanidades Alemãs e da Fundação Alemã de Investigação.

Introdução às Novas Técnicas de Melhoramento de Plantas (NBT)

A agricultura continua a enfrentar grandes desafios para oferecer segurança alimentar e nutricional num momento de pressões crescentes causadas pela desigualdade e instabilidade socioeconómica, pelo crescimento populacional, pelas alterações climáticas e pela necessidade de evitar mais perdas na biodiversidade dos ecossistemas.

Aumentar a produção de alimentos de forma mais sustentável requer o desenvolvimento de culturas que possam fazer um uso mais eficiente dos recursos limitados e contribuir significativamente para alcançar os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável.

Neste comentário, o Conselho das Academias Europeias de Ciências (EASAC) expressa total apoio à recente declaração da Academia Nacional de Ciências Leopoldina da Alemanha, da União das Academias de Ciências e Humanidades Alemãs e da Fundação Alemã de Investigação (Leopoldina et al. 2019) intitulada “Por uma regulamentação cientificamente diferenciada e justificada da edição do genoma de plantas”, preparada em resposta à decisão do Tribunal de Justiça Europeu (TJE) de 2018 (C-528/16). Analisamos também o significado da recente decisão do Conselho Europeu (Conselho da União Europeia, 2019) de solicitar à Comissão Europeia um esclarecimento sobre a situação das novas técnicas genómicas no que respeita às opções a seguir para atualizar a legislação existente.

As novas técnicas de melhoramento de plantas (NBT- New Breeding Tecniques) estão a emergir rapidamente graças aos avanços da investigação genómica. Estas técnicas  possibilitam introduzir no genoma alterações precisas, tendo um potencial significativo para a intensificação sustentável da agricultura quando usadas como parte do desenvolvimento de todas as abordagens disponíveis para alcançar a segurança alimentar e nutricional com base nas boas práticas agronómicas existentes.

Ao contrário da mutagénese induzida por produtos químicos ou por radiação, muitas vezes usada nas ferramentas tradicionais de melhoramento das culturas, as novas técnicas de melhoramento não criam mutações múltiplas, desconhecidas e não intencionais em todo o genoma.

Além disso, os produtos das NBT também diferem dos organismos geneticamente modificados (OGM) já usados na agricultura, porque são direcionados com maior precisão e não tendo DNA estranho nos seus produtos finais. Os avanços na tecnologia de edição do genoma de plantas também podem ajudar outras aplicações da bioeconomia, contribuindo, dessa forma, para a competitividade europeia (ver mais adiante).

As oportunidades científicas que se avizinham no domínio do melhoramento de plantas, para, por exemplo,  desenvolver uma agricultura mais resiliente ao clima e mais resistente aos stresses abiótico e biótico, foram examinadas anteriormente pelo Conselho Consultivo das Academias Europeias (EASAC 2017a, 2017b) e exploradas em detalhe na literatura científica (por exemplo na recente e bastante abrangente revisão de Bailey-Serres et al. 2019).

Decisão do TJE e recomendações da declaração alemã

Em 2018, o Tribunal de Justiça Europeu (THE) decidiu que os organismos obtidos através de novas tecnologias de edição do genoma são organismos geneticamente modificados (OGM), na aceção da Diretiva 2001/18/CE relativa à libertação de OGM no meio ambiente, estando sujeitos às mesmas obrigações estabelecidas na Diretiva para os OGM. Esta declaração do TJE tem causado controvérsia (ver, por exemplo, Holme et al. 2019) e os pressupostos desta decisão, com implicações para a ciência, inovação e regulamentação da EU, foram discutidos detalhadamente pelos investigadores e políticos, como por exemplo pelo GCSA-Grupo de Conselheiros Científicos da Comissão Europeia (2018). Na opinião do GCSA, à luz dos novos conhecimentos científicos a Diretiva para os OGM é desadequada, a abordagem atual não respeita adequadamente a motivação que está na base do princípio da precaução para garantir a segurança do produto, e a estrutura regulatória deve enfatizar as características do produto final e não a técnica de produção.

A recente declaração das instituições alemãs fornece uma avaliação detalhada da história dos métodos de melhoramento molecular na agricultura, das atuais abordagens regulatórias de investigação e inovação usadas em todo o mundo, com particular atenção para as questões de avaliação de segurança e proteção de propriedade intelectual. A declaração alemã também examina as consequências, em particular para o comércio mundial, decorrentes da falta de consistência nas abordagens regulatórias e dos problemas de verificabilidade do produto. Em resposta à decisão do TJE, Leopoldina et al. (2019) propõem uma série de recomendações para reformar a diretiva sobre os Organismos Geneticamente Modificados da EU, a qual levaria em consideração critérios científicos no processo de aprovação. Essa alteração da legislação exige ações acessórias para fortalecer a ciência e a competitividade na UE (ver Caixa 1).

Estas recomendações recentes, que incluem sugestões concretas para a alteração da diretiva dos organismos geneticamente modificados da EU, são consistentes com as mensagens do EASAC nas últimas duas décadas (EASAC 2004, 2011, 2013, 2015, 2017a, 2017b, 2018) e com outras iniciativas internacionais de desenvolvimento de políticas.

Aos exemplos internacionais que a declaração alemã cita para diferentes abordagens regulatórias fora da UE (e a probabilidade de crescente divergência), pode-se acrescentar os exemplos da Austrália e da Nova Zelândia. Nestes países, recomendações muito recentes da Autoridade para as Normas Alimentares (2019) incluem uma proposta para rever e modernizar definições no Código para os alimentos produzidos com a utilização da tecnologia genética, de modo a garantir que a regulamentação das novas técnicas de melhoramento seja proporcional ao risco que representam.

O desenvolvimento de opções estratégicas para a UE deve refletir o aumento do conhecimento científico e a experiência acumulada em todo o mundo, no uso de métodos moleculares modernos para entender a biologia vegetal. Importantes oportunidades são descritas na declaração alemã, entre as quais culturas editadas pelo genoma, já comercializáveis em outros países, que a presentam benefícios nutricionais e que são geradoras de uma agricultura mais produtiva, que conserva melhor os recursos e requer menos pesticidas. A par disso, há uma necessidade coletiva para se fazer mais para se entender a diversidade genética naturalmente existente dentro de uma espécie. Embora o genoma nuclear seja compartilhado por todas as variedades de uma espécie, duas variedades de uma mesma espécie podem diferir na sequência de determinados genes de tal forma que possam existir mais diferenças, e mais significativas, entre duas variedades convencionais do que entre uma variedade convencional e a sua contraparte editada.

Neste breve comentário, o EASAC defende as recomendações resumidas na Caixa 1 e aproveita a oportunidade para atualizar e reiterar algumas das nossas mensagens anteriores.

Implicações globais

Ao refletir sobre as opções políticas, é de crucial importância levar em consideração as mudanças no mundo e os avanços científicos. As reformas da UE na regulamentação do melhoramento de plantas são urgentemente necessárias para que os objetivos de inovação da UE sejam atingidos, incluindo os da Política Agrícola Comum, do Acordo Verde e da bioeconomia. Também se deve ter em conta que as decisões políticas da UE têm implicações muito significativas em outras partes do mundo. Veja-se o que sucedeu no passado com a regulamentação excessiva dos OGM na UE e o seu impacto negativo na ciência e na inovação nos países em desenvolvimento, que temiam pelos seus mercados de exportação e estavam inclinados a procurar a UE para expressar liderança em investigação e desenvolvimento. O bloqueio da UE ao acesso à inovação nos países em desenvolvimento pode ser entendido como um enfraquecimento das políticas de desenvolvimento da UE, com o objetivo de criar uma cooperação internacional em ciência e tecnologia. No resto do mundo, estes problemas de segurança e sustentabilidade alimentar e nutricional criados pelas decisões da UE são agravados pelas exportações e pela falta de sustentabilidade agrícola da EU (EASAC, 2013, 2017b), em parte por não empregar no seu território todas as tecnologias disponíveis promotoras da intensificação de uma agricultura sustentável.

Tendo em conta os problemas crescentes associados, por exemplo, às alterações climáticas, é vital que as ações da UE levem em conta as nossas responsabilidades no contexto global para que não repetirmos os erros passados ao não capitalizarmos os avanços nas biociências.

Políticas desconexas

Além da desconexão observada acima entre os objetivos da política de desenvolvimento da UE para a colaboração científica e tecnológica e as consequências de uma política de OGM super regulamentada e inconsistente, o EASAC enfatizou anteriormente (EASAC 2013, 2018) outras contradições que prejudicam o desejo da UE por uma estratégia coerente para enfrentar os principais desafios da sociedade. Essas contradições incluem aquelas entre:

  • A liderança da Comissão Europeia no apoio à ciência e os impedimentos regulatórios à inovação, sentidos mais fortemente na academia e nas pequenas e médias empresas. Os cidadãos da UE são mal servidos se a sua contribuição para o financiamento de ciência de ponta não os beneficiar do conhecimento gerado.
  • Os objetivos de produtividade da EU para a agricultura resiliente ao clima (para a saúde do planeta), que também protege a saúde humana, e as dificuldades práticas no uso de todas as tecnologias apropriadas para responder às alterações climáticas.
  • Os objetivos ambientais da agricultura da UE para reduzir a aplicação externa de produtos químicos (fertilizantes, pesticidas e herbicidas) e os impedimentos para identificar e criar novas variedades de culturas que exigem menos aplicação desses produtos químicos. O Ano Internacional da Saúde Vegetal das Nações Unidas em 2020 é particularmente relevante para reafirmar a contribuição que o melhoramento de plantas pode dar à saúde vegetal e planetária. A UE poderia estar na linha da frente na redução global do uso de pesticidas e fertilizantes e na mitigação do impacto das alterações climáticas na produção sustentável de alimentos.
  • A prática atual da UE de importar alimentos e rações geneticamente modificados que não são aprovados para cultivo em território da EU tem consequências que são contrárias às aspirações da UE de reduzir os “quilómetros alimentares” [distância que os alimentos percorrem desde o ponto de produção até ao consumidor final]. A menos que a resposta da EU às alterações climáticas inclua o desenvolvimento de uma agricultura resiliente ao clima, pode-se prever que a EU precisará de importar mais alimentos e rações. E é provável que uma proporção crescente dessas matérias resulte do cultivo de variedades obtidas com as novas técnicas de melhoramento em outras partes do mundo.

Questões éticas e proporcionalidade

O EASAC salientou anteriormente (EASAC, 2017a) que existe uma obrigação moral de combater doenças e aliviar o sofrimento. Na medida em que as tecnologias de edição do genoma fornecem ferramentas úteis para alcançar esses objetivos, usá-las tarde demais ou nem sequer usá-las acarreta um “custo de oportunidade” (custo que incorre por não se usufruir do benefício associado à melhor opção alternativa), ainda mais se forem mais seguras, mais eficazes e mais baratas do que as tecnologias alternativas.

Problemas éticos são levantados por valores conflituantes, por interesses que levam a direções diferentes. Quando existe um choque entre os interesses ou valores (isto é, quando certos valores ou interesses só podem ser alcançados à custa de outros), são os princípios de devem orientar a tomada de decisão. Dois desses princípios com implicações para a questão específica do melhoramento de plantas são o da precaução e o da proporcionalidade.

Se o princípio da precaução implicar ‘não fazer nada se houver riscos desconhecidos’, isso travará o progresso, além de que não fazer nada também implica riscos (EASAC, 2015). Mas se significa ‘agir com cautela’ é preciso clarificar o que isso representa na pratica. A segurança é obviamente importante, mas também os benefícios. Uma possibilidade é dizer: ‘aja de acordo com o princípio da proporcionalidade’. O princípio da precaução, se estritamente interpretado, exige que o trabalho seja interrompido se houver incertezas sobre os riscos envolvidos e coloca o ónus da prova de segurança sobre aqueles que desejam promover uma mudança. Mas o princípio da proporcionalidade é mais aberto, nas suas quatro condições (Hermeren, 2012), as quais podem ser discutidas, avaliadas, argumentadas e aplicadas a todo o momento à luz das evidências atuais. Podem então ser tomadas decisões, que depois poderão ser alteradas se as evidências científicas e o cenário mudarem:

  1. Importância do objetivo – o objetivo pretendido, teórico ou prático, deve ser importante.
  2. Relevância dos meios – os meios devem permitir ou pelo menos ajudar a alcançar a meta.
  3. Opção mais favorável – não há outros meios menos controversos ou arriscados para alcançar o(s) objetivo(s).
  4. Contenção – os meios utilizados não devem ser excessivos em relação ao objetivo pretendido, o que requer análise, argumento e interpretação.

Isso sugere uma abordagem, denominada governança, implicando ou encorajando uma visão geral contínua dos processos à luz de evidências e valores alterados dentro de restrições impostas, por exemplo, pelo respeito aos direitos humanos. No entanto, a experiência dos membros do Painel para os OGM da Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (Casacuberta e Puigdomenech, 2018) indica que houve uma redução na flexibilidade dos procedimentos de avaliação de riscos para aplicações de culturas OGM, mesmo enquanto a base de evidências aumentou em todo o mundo (incluindo evidências substanciais de ausência de dano). Sob essa perspetiva, é urgente fazer uso do princípio da proporcionalidade ao introduzir reformas para fortalecer o uso de evidências científicas e combater incertezas futuras.

Estas questões estão a ser alvo de uma considerável atenção dos Estados-Membros e da Comissão Europeia.  Por exemplo, o parecer publicado em França pelo Comité de Ética do INRA (2016) forneceu uma perspetiva importante sobre o vínculo entre considerações agrícolas e ambientais. O Grupo Europeu de Ética (EGE) em Ciência e Novas Tecnologias organizou recentemente uma mesa redonda sobre edição do genoma, incluindo aplicações em plantas (EGE, 2019), e a discussão foi claramente polarizada. Num contexto em que o conhecimento é contestado, continua a ser importante levar em consideração as perceções do público quando se definem políticas nessa área (ver a próxima secção) e o próximo parecer a ser publicado pelo Grupo Europeu de Ética deverá contribuir significativamente para catalisar uma discussão adicional.

Opinião Pública

A discussão pública sobre as variedades OGM tendeu a substituir outras discussões muito importantes sobre segurança alimentar, sistemas agrícolas, concorrência justa, justiça social, o poder económico de empresas multinacionais e o aparente conflito entre proteção da propriedade intelectual e distribuição de benefícios (EASAC, 2013). Se os diferentes valores públicos são melhor compreendidos como parte das tentativas para os reconciliar e se queremos evitar repetir os mesmos erros no envolvimento do público nas questões relacionadas com a edição do genoma, os múltiplos determinantes de cada controvérsia precisam de ser mais transparentes. Também é de vital importância aprender lições da história: uma consequência inadvertida da legislação da UE sobre OGM e os altos custos inerentes à busca de aprovação regulatória aumentaram o monopólio multinacional das empresas no modelo agrícola comercial. A declaração da Leopoldina et al. (2019) destaca a importância de aumentar a concorrência no mercado, visando incentivos para empresas mais pequenas. A concorrência também pode ser aprimorada pela exploração adicional das opções para proteger os direitos de propriedade intelectual, a fim de levar em consideração os problemas de manutenção da coexistência entre direitos e patentes de criadores (EASAC, 2013). Os Direitos dos Obtentores de Variedades Vegetais [Plant Breeders Rights] fornecem um sistema bem testado, no qual os melhoradores de plantas podem garantir retornos financeiros com a libertação de uma variedade bem-sucedida, sem comprometer os futuros benefícios sociais para outros e que possam resultar de mais aprimoramentos genéticos.

Não é objetivo deste breve comentário discutir detalhadamente as diferentes perceções do público sobre a edição do genoma de plantas, mas vale a pena ressalvar que segundo investigações públicas no Reino Unido, solicitadas em nome da Royal Society (van Mil et al. 2017)*, existe um significativo apoio público a esta tecnologia. Por exemplo, 77% dos inquiridos apoiam o uso da edição do genoma para evitar perdas por doenças fúngicas nas culturas, 70% para enriquecer as culturas do ponto de vista nutricional como forma de suplementar dietas pobres e 69% para a biossíntese de medicamentos mais baratos. Claro que para esta expressão significativa de aprovações foram determinantes algumas condições: o uso da edição do genoma deve ser parte de um pacote de soluções, com acesso equitativo, sem danos para o meio ambiente, informações acessíveis ao público, regulamentação eficaz e orientação ética.

A julgar pela iniciativa liderada pelos Países Baixos e pela Estónia e levada a cabo em 14 países, pode-se inferir que a opinião pública em muitos Estados-Membros da UE está disposta a considerar os benefícios da edição do genoma de plantas. Na sequência da decisão do TJE, o ministério da agricultura holandês e de outros países apelam à revisão das leis para os OGM, concretamente as partes referentes às novas técnicas de melhoramento, observando também que os organismos obtidos por mutagénese são utilizados na agricultura há muitos anos e têm um longo registro de segurança **. Como enfatizado recentemente pelo ex-comissário de saúde da UE, Vytenis Andriukaitis***, é necessário continuar o diálogo com todos os setores da sociedade e repensar a atual política para as novas tecnologias de melhoramento, ‘mas esse diálogo não deve ser mantido prejudicando o desenvolvimento da ciência e da inovação.

Na opinião do EASAC, não é necessário focar o diálogo no valor das tecnologias de edição de genoma ou nos OGM, porque esse valor já é demonstrável, é necessário sim debater como é que o valor dessas tecnologias pode ser obtido pela UE e como é que a UE pode contribuir para alcançar a segurança alimentar e nutricional global.

Outras aplicações das Novas tecnologias de Melhoramento de Plantas

A agrobiotecnologia, incluindo a edição do genoma, pode contribuir para a bioeconomia. Além da segurança alimentar e nutricional, pode ajudar as próximas gerações a alcançar a tão desejada bioenergia e biossíntese de medicamentos, outros produtos químicos de alto valor e os blocos químicos para a síntese industrial de produtos renováveis (ver, por exemplo, Tatsis e O’Connor, 2016; Liu et al. 2017; Mortimer, 2019; Najera et al. 2019).

* Esta investigação abrangeu um amplo foco geográfico, além de um inquérito quantitativa on-line (n = 2.000) para validar os resultados.

**14 países da UE pedem uma ‘abordagem unificada’ para a edição do genoma em plantas, http://www.euractiv.com, 24 de maio de 2019.

*** Andriukaitis: a Europa deve liderar a inovação em plantas baseada na ciência, http://www.eurativ.com, 4 de dezembro de 2019.

 

Resumo das mensagens do EASAC

O EASAC apoia a declaração da Academia Nacional de Ciências Leopoldina da Alemanha (Leopoldina et al. 2019) e reitera as principais recomendações do trabalho anterior do EASAC (2015, 2018) sobre as novas tecnologias de melhoramento:

  • Os produtos resultantes de novas tecnologias e o seu uso e produtos – não a própria tecnologia – devem ser avaliados com base em evidências científicas.
  • Os custos potenciais de não usar uma nova tecnologia, ou protelar a sua adoção, devem ser reconhecidos. Não há tempo a perder na resolução dos problemas de segurança alimentar e nutricional na Europa.
  • Se um produto de edição do genoma não tiver DNA estranho, não deve ser enquadrado na legislação dos OGM.
  • De uma maneira mais ampla, deve haver total transparência na divulgação do processo utilizado para o melhoramento vegetal e a UE deve procurar regulamentar a característica e/ou o produto, em vez da tecnologia usada no desenvolvimento desse produto. Ou seja, ao considerar questões de segurança, o foco deve ser este: avaliar se as características introduzidas na planta podem representar um risco para o meio ambiente ou para a saúde humana, independentemente da tecnologia de melhoramento aplicada.
  • A Comissão Europeia deve continuar a comprometer-se a apoiar a investigação fundamental em ciência das plantas de modo a fornecer ferramentas e outros recursos para futuras inovações no melhoramento de plantas e práticas agrícolas.
  • Também é necessário um amplo envolvimento na discussão de questões críticas, inclusive éticas, para construir confiança entre investigadores e a sociedade em geral.

O EASAC encaminhou estas mensagens para a Comissão Europeia, para o Conselho e Parlamento Europeu e para os deputados parlamentares dos Estados-Membros. O pedido do Conselho Europeu à Comissão Europeia para que esclareça as opções para atualizar a legislação pode ser interpretado, por alguns, apenas como uma análise de como lidar com produtos nos quais o método utilizado para a alteração molecular não pode ser detetado, mas, na nossa opinião, isso seria uma oportunidade perdida. O pedido dos Estados-Membros deve ser visto como um convite à Comissão Europeia para definir as opções estratégicas para a inovação e as responsabilidades agrícolas da UE num contexto internacional mais amplo, levando à reabertura da Diretiva 2001/18 / CE.

O EASAC reafirma a importância de implementar reformas radicais e insta as instituições da UE a explorarem as opções recomendadas pela Leopoldina et al. (2019) e outras instituições:

  • Primeiro, rever a definição/isenções de OGM de modo a permitir que a UE capitalize as oportunidades da edição do genoma no melhoramento de plantas.
  • Em segundo lugar, desenvolver um novo enquadramento jurídico, que se concentre em características e não em processos.

É necessária uma reforma urgente: se não for estabelecido, em breve, um novo quadro regulatório flexível e proporcional com base em evidências científicas, são poucas as perspetivas de que a inovação agrícola possa realizar todo o seu potencial para se alcançarem as metas dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável até 2030 ou de a UE manter a competitividade internacional.

Reconhecimentos

Agradecemos aos membros do Conselho o seu apoio ao desenvolvimento deste comentário, expresso na reunião do EASAC em Zagreb, em novembro de 2019. Também agradecemos a especialistas individuais os seus conselhos, aos Grupos de Trabalho anteriores do EASAC (em particular, do EASAC 2013, 2017b) e à Direção do Painel de Biociências do EASAC. O comentário foi redigido pelo Diretor e Presidente do Programa de Biociências. O comentário foi redigido pelo Diretor e Presidente do Programa de Biociências.

Referências

Bailey-Serres J, Parker JE, Ainsworth EA, Oldroyd GED e Schroeder JI (2019). Genetic strategies for improving crop yields. Nature 575, 109–118.

Casacuberta JM e Puigdomenech P (2018). Proportionate and scientifically sound risk assessment of gene-edited plants. EMBO Reports 19, e46907.

Council of the European Union (2019). Council decision requesting the Commission to submit a study in light of the Court of Justice’s judgement in Case C-528/16 regarding the status of novel genomic techniques under Union law, and a proposal, if appropriate in view of the outcomes of the study. 12781/19.

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van Mil A, Hopkins H and Kinsella S. (2017). Potential uses for genetic technologies: dialogue and engagement research conducted on behalf of the Royal Society. Royal Society.

O EASAC

O EASAC-Conselho Consultivo de Ciências das Academias Europeias – é formado pelas academias nacionais de ciências dos Estados-Membros da EU, permitindo que colaborem entre si na assessoria aos deputados europeus. Deste modo, é um meio de propagação da voz da ciência europeia. O EASAC foi fundado em 2001 na Academia Real Sueca de Ciências. A sua missão reflete a visão das academias de que a ciência é central para muitos aspetos da vida moderna e que uma apreciação da dimensão científica é um pré-requisito para a elaboração de políticas inteligentes.

Essa visão já sustenta o trabalho de muitas academias a nível nacional. Com a crescente importância da União Europeia como uma arena política, as academias reconhecem que as suas funções consultivas precisam de ultrapassar fronteiras para alcançar um nível europeu. Este é mais um caso de que um agrupamento transeuropeu pode ser mais eficaz do que um organismo de um único país. As academias europeias formaram o EASAC para poderem falar a uma só voz e, dessa forma, integrar a ciência nas políticas da EU.

Através do EASAC, as academias trabalham em conjunto para oferecer consultoria independente, especializada e baseada em evidências, sobre os aspetos científicos da política pública para aqueles que fazem ou influenciam políticas nas instituições europeias.

Com base nas redes de associações e academias, o EASAC acede ao melhor do trabalho científico europeu. As suas opiniões são independentes de interesses comerciais ou políticos e os seus processos são abertos e transparentes. O EASAC tem como objetivo fornecer conselhos que sejam compreensíveis, relevantes e oportunos.

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Opinião | A importância da ciência na ‘Europa da inovação’ *

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Créditos da fotografia:  Dan Gold / Unsplash

É preciso reconhecer que a edição precisa de genoma de plantas é apenas mais um passo na história de melhoramento que temos hoje à nossa mesa.

Por estranho que pareça, o maior desafio da humanidade é o mesmo desde a sua origem: a busca de alimento. Para o enfrentar, toda uma comunidade de cientistas, melhoradores e agricultores trabalha diariamente para produzir conhecimento, melhorar espécies vegetais e cultivar variedades que garantem a abundância que conhecemos nas prateleiras de supermercado. No entanto, não é certo que este resultado feliz tenha sustentabilidade a longo prazo, atinja toda a humanidade em crescimento ou consiga manter-se perante as crescentes alterações e instabilidades climáticas e a ameaça recorrente de novas pragas e doenças.

O desenvolvimento recente da capacidade de editar o genoma, ou seja, de alterar de forma precisa uma região mínima do ADN de um ser vivo, veio munir-nos de uma ferramenta poderosíssima para enfrentar este desafio primordial. A edição genómica permitiu, por exemplo, em apenas 10 meses e a baixo custo, gerar uma variedade comercial de tomate com uma alteração genética encontrada na natureza que confere resistência ao míldio (fungo agressor), o que permitirá diminuir drasticamente a aplicação de fungicidas e a pegada ambiental. Por métodos clássicos de melhoramento (cruzando a variedade comercial com a variedade selvagem com resistência natural, e aplicando sucessivos retrocruzamentos), o mesmo resultado só seria possível com muitos mais custos e demora.

Há exatamente um ano, o Tribunal de Justiça da União Europeia decidiu que as plantas melhoradas por edição genómica, qualquer que seja a variação introduzida, estão sujeitas à regulamentação existente para OGM.

Por outro lado, variedade com resistência introduzida por melhoramento clássico iria sempre transportar 2-5% de genoma não desejado da variedade selvagem, pelo que a variedade obtida por edição é tão ou mais segura do que a variedade obtida pelos métodos clássicos. No cenário atual de instabilidade climática e surtos de doenças/pragas, a capacidade de produzir novas variedades com esta rapidez é crucial. Note-se também que as modificações no genoma são cuidadosas e precisas para garantir segurança ambiental e da saúde humana e animal.

Há exatamente um ano, a 25 de julho de 2018, o Tribunal de Justiça da União Europeia decidiu que as plantas melhoradas por edição genómica, qualquer que seja a variação introduzida, estão sujeitas à regulamentação existente para Organismos Geneticamente Modificados (OGM). Esta legislação exige um processo de aprovação extraordinariamente demorado e oneroso, e por isso proibitivo, em oposição à regulamentação para novas variedades obtidas por melhoramento clássico, também aplicada às plantas resultantes de edição genómica em inúmeros outros países.

Na Europa, muita investigação científica já paga pelos contribuintes irá gerar riqueza fora do continente, os agricultores não terão acesso às variedades melhoradas, os melhoradores e pequenas empresas de biotecnologia irão perder oportunidades de negócio e possivelmente migrar para outras regiões e a investigação científica em fisiologia vegetal, uma das mais avançadas no mundo, ficará comprometida. No mundo económico de hoje, o resultado será perdas de emprego, fugas de cérebros e diminuição da competitividade económica.

Por isto, hoje, no primeiro aniversário dessa infeliz decisão, na sequência do documento publicado em 2018, a comunidade científica europeia uniu-se para divulgar uma carta aberta apelando com carácter de urgência às instituições europeias para que adotem medidas legais apropriadas, que permitam aos cientistas europeus aplicar a edição de genomas para o desenvolvimento de uma agricultura e produção alimentar resilientes e sustentáveis, acessível aos agricultores europeus. Em Portugal, mais de 70 cientistas subscreveram esta declaração, conscientes da sua importância para o futuro da Europa, e do que consideram ser uma decisão sem sentido em termos de conhecimento científico. Oxalá os responsáveis entendam a urgência e a relevância da mudança de atitude.

Jorge M. Silva (Sociedade Portuguesa de Fisiologia vegetal, FCUL), Cláudio Soares, Margarida Oliveira (ITQB NOVA), Pedro Fevereiro (ITQB NOVA, FCUL), Claudio Sunkel (i3S, UPorto), Eugénia Andrade (INIAV), Mónica Bettencourt-Dias, Paula Duque (IGC), Herlander Azevedo, Mariana Sottomayor, Nuno Ferrand de Almeida (CIBIO-InBIO, UPorto), Rui Malhó e Célia Miguel (FCUL)

(* Artigo de opinião publicado hoje no jornal Público).

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Edição de genoma | Carta aberta ao ministro da Agricultura

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A CAP-Confederação dos Agricultores de Portugal e o CiB-Centro de Informação de Biotecnologia subscrevem a carta aberta aos Membros da União Europeia, na qual manifestam a sua preocupação quanto ao acórdão do Tribunal de Justiça da UE sobre Mutagénese. A carta foi também enviada a ao ministro da Agricultura de Portugal, Luís Capoulas Santos, pelas mesmas organizações.

Ex.mo Senhor Ministro da Agricultura, Florestas e Desenvolvimento Rural,

Dr. Luís Capoulas Santos,

Em baixo segue tradução da carta aberta subscrita por 27 Organizações Europeias aos Estados Membros da União sobre o acórdão do Tribunal de Justiça da UE sobre Mutagénese, assunto para o qual chamamos a atenção de V. Exa., numa época em que a confiança na ciência e no trabalho dos cientistas é crucial para fazer face aos enormes desafios que a humanidade enfrenta na atualidade.

 

Carta aberta sobre o acórdão do Tribunal de Justiça da UE sobre Mutagénese

Nós, as organizações europeias abaixo-assinadas, reiteramos a nossa preocupação relativamente ao acórdão do Tribunal Europeu de Justiça no processo C-528/16 (25 de julho de 2018), que interpreta as disposições da Diretiva OGM 2001/18 da EU de tal forma que os produtos resultantes de métodos inovadores de mutagénese direcionada poderão vir a ser indevidamente regulamentados ao abrigo da Diretiva dos OGM.

A introdução de mutações genéticas pontuais direcionadas em culturas e em outros organismos pode ajudar a alcançar importantes metas do desenvolvimento sustentável e contribuir para um ambiente mais limpo, para uma alimentação mais saudável e para a proteção da biodiversidade, tornando as culturas mais resilientes e mais resistentes às alterações climáticas.

O dispendioso e demorado processo de aprovação da UE para estes produtos, combinado com eventuais opt-out nacionais de cultivo, ao abrigo da Diretiva 2001/18, irá privar os agricultores e consumidores europeus dos seus benefícios. Além disso, o acórdão está já a dificultar a disponibilização de produtos inovadores de base biológica e soluções sustentáveis para a indústria, a agricultura e a saúde, que envolvem micro-organismos geneticamente editados. Alguns dos setores mais inovadores da UE ficarão efetivamente isolados do progresso científico e em desvantagem competitiva em comparação com um grupo de países em rápido crescimento e com legislação mais adequada.

Além de difícil de implementar, uma decisão concordante com o acórdão é virtualmente impossível de aplicar, dado que muitos dos produtos geneticamente editados não serão distinguíveis de produtos modificados por processos naturais ou por técnicas de melhoramento convencionais, como já foi reconfirmado pelo relatório “Detecção de produtos vegetais para alimentos e rações obtidos por novas técnicas de mutagénese”, realizado pelo Joint Research Center e publicado em 26 de março de 2019.

O relatório destaca dois aspetos de grande importância:

1) “Para alterações não-únicas que afetam um ou poucos pares de bases de DNA, um requerente pode não ser capaz de desenvolver um método específico para a identificação do evento.”

2) “Os produtos vegetais obtidos por edição de genoma podem entrar no mercado sem serem detetados. Além disso, se fosse detetado, no mercado da UE, um produto suspeito com uma alteração de DNA desconhecida ou não-única, seria difícil ou mesmo impossível fornecer prova em tribunal de que essa sequência modificada teria tido origem na edição intencional do genoma.”

Estamos plenamente de acordo com os investigadores, as partes interessadas e os parceiros comerciais, que se tornou urgente que a UE adapte a sua legislação ao progresso tecnológico atual, alinhando-a com a legislação vigente em outros países. Temos o compromisso de trabalhar em conjunto com decisores políticos e stakeholders para desenvolver uma mudança construtiva e direcionada. O nosso objetivo é ter regras práticas alicerçadas no conhecimento científico para os produtos resultantes dos mais recentes métodos de mutagénese, que estimulem a confiança do público. Isto iria desbloquear o caminho para soluções biotecnológicas diversificadas, inovadoras e de alta performance, em sectores como a criação de animais e plantas, agricultura, alimentação animal e humana, cuidados de saúde e produção de energia, contribuindo, assim, para a resiliência da Europa às alterações climáticas e beneficiando os consumidores, os pacientes e o ambiente.

Os produtos que também podem ser obtidos por métodos convencionais ou de processos espontâneos na natureza não devem estar sujeitos aos requisitos da Diretiva 2001/18 ou a outra regulamentação a ela associada. Desejamos enfatizar que esta posição é cada vez mais adotada num número crescente de países, a qual deverá igualmente criar segurança jurídica aos operadores da UE, evitando que os Estados-Membros adotem regras nacionais individuais para produtos resultantes de mutagénese convencional aleatória. Além disso, evitará que dois produtos ou organismos indistinguíveis sejam regulamentados de duas formas diferentes, o que abriria a porta à concorrência desleal, com as importações de países não pertencentes à UE.

Pelo exposto, exortamos os Estados membros e a Comissão da UE a iniciar um processo de alteração legislativa que implemente regras favoráveis à inovação.

Com os melhores cumprimentos,

(Assinaturas de 27 Organizações Europeias)
Céline Duroc, Director General of MAIZ’EUROP’ for the Platform Agriculture and Progress

Patrick Fox, Secretary General Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme Products

Dirk Carrez, Executive Director of Bio-based Industries Consortium

Marc Vermeulen, Executive Director of Specialty Chemicals, The European Chemical Industry Council

Marie-Christine Ribera, Director General, European Association of Sugar Manufacturers

Jérôme Bandry, Secretary General, CEMA – European Agricultural Machinery

Elisabeth Lacoste, Director C.I.B.E.-International Confederation of European Beet Growers

Iliana Axiotiades, Secretary General, European Association of Cereals, Rice, Feedstuffs, Oil Seeds, Olive Oil, Oils and Fats and Agrosupply Trade

Marc Casier, President, Confederation of European Yeast Producers

Ana Granados Chapatte, Director, European Forum of Farm Animal Breeders

Jean-Philippe Azoulay, Director General, European Crop Protection Association

Bernard Valluis, President, European Flour Milling Association

Patrick FOX, Secretary General, EFFCA – European Food and Feed Cultures Association

Thierry de l’ESCAILLE, Secretary General – CEO, European Landowners’ Organization
Raquel Izquierdo, Secretary General, European Potato Trade Association

Susanne Meyer, Secretary General, EUVEPRO – European Vegetable Protein Association

Garlich von Essen, Secretary General, ESA – European Seed Association

Joanna Dupont-Inglis, Secretary General, EuropaBio – The European Association for Bioindustries

Aleksandra Malyska, Executive Manager, European Technology Platform Plants for the Future

Nick Major, President, European Feed Manufacturers’ Federation

Joerg Seifert, Secretary General, FEFANA Asbl – EU Association of Specialty Feed Ingredients and their Mixtures

Ernesto Morgado, President, Federation of European Rice Millers

Nathalie Lecocq, Director General, FEDIOL – EU Vegetable Oil and Protein Meal Industry Association

Mella Frewen, Director General, FoodDrinkEurope

Jamie Fortescue, Managing Director, Starch Europe

Sylvie Mamias, Secretary General, UNION FLEURS